济南诺磐生物转载——国家发文：严查体外诊断试剂！发表时间：2023-04-06 15:05 2023年3月31日，国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请组织实施。现将有关要求通知如下： 一、检验工作要求 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。 二、复检工作要求 2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。 列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。 当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。 三、其他要求 医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。 附件：1.2023年国家医疗器械抽检品种检验方案 2.2023年国家医疗器械抽检复检机构名单 3.2023年国家医疗器械抽检复检工作要求 国家药监局综合司 2023年3月28日 ▲上下滑动查看▲ 抽检产品中，涉及体外诊断试剂9项，分别为： ALDH2基因检测试剂盒 septin9基因甲基化检测试剂盒 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法） 可卡因检测试剂盒（胶体金法） 胱抑素C测定试剂（盒） 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） C反应蛋白测定试剂盒 同型半胱氨酸检测试剂（盒） 抽检产品中，涉及疫情物资产品8个，分别为： 医用一次性防护服 医用外科口罩 医用防护口罩 一次性使用医用口罩 治疗呼吸机（生命支持） 新型冠状病毒抗体检测试剂 新型冠状病毒抗原检测试剂 新型冠状病毒核酸检测试剂
需要注明的是，ALDH2基因检测试剂盒、septin9基因甲基化检测试剂盒、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（胶体金法）、可卡因检测试剂盒（胶体金法）检测要求分为四项：
而胱抑素C测定试剂（盒）、C反应蛋白测定试剂盒、同型半胱氨酸检测试剂（盒），则检测线性、重复项和准确度。
而医用防护口罩更为严格
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。 2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。 3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。 4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 而抗原和核酸类试剂则是由中国食品药品检定研究院直接复检。 对于涉疫产品来讲，秋后算账的时候到了。 文件要求：医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。 后疫情时代，合规是前提。30号发布的对医疗机构的严查，此次对医疗器械生产企业的抽查，医疗领域进入最严监管时代！在医疗器械监管处罚严格的同时，范围也在逐步扩大，不管是生产企业还是经营企业，合规是前提！ |
